糖心vlog：制药行业出海深度报告：新起点，新突破

报告出品方：首创证券

以下为报告原文节选

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一、创新药出海：新模式，新突破

医药出口仍以原料药为主，出海将成为国内制药企业打开业绩和市值天花板的重要路径

根据中国医药保健品进出口商会的统计，2023年我国药品出口总额为565.32亿美元，同比下降19.24%。其中中药类出口金额为54.61亿美元（-3.32%），西药类出口510.71亿美元（-20.27%）。其中西药原料药由于价格下降带来的出口金额下滑是导致2023年我国药品出口金额下降的核心因素。
从产品结构看，2022年和2023年西药原料药占比分别为73.98%和72.36%，而成品药（包括中成药和西成药）在药品出口金额中的占比分别为9.97%和11.77%。与原料药相比，国内成品药出口占比仍有较大提升空间。
根据米内网数据，2023年我国医疗终端和零售终端药品销售金额合计为1.89万亿元。其中2014-2018年（集采前）年复合增速为8.3%；2019-2023年受到仿制药集采降价、疫情等负面因素影响，年复合增速仅为1.2%。
我们认为，在国内医保总量增速有限，叠加竞争环境内卷的情况下，国内药品市场总量增长潜力有限。出海将成为国内制药企业打开业绩和市值天花板的重要路径。

中国创新药已经初步具备全球竞争力

2023年以来，中国本土创新药出海实现质的突破。君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液等相继获得美国FDA批准。
创新药对外授权也取得显著突破，2020年以来我国创新药对外授权交易金额和交易数量均进入快速增长阶段，根据医药魔方的统计，2023年国内共发生了近70笔创新药license out交易，已披露交易总金额超350亿美元，创历史新高。体现出中国创新药经过多年积淀发展后，逐步从“metoo”向“ me-better ” 、 “ best-in-class ”升级，初步具备了全球竞争力。

2022年以来已有多个创新药实现license-out

多个国产创新药国际多中心临床进入中后期

从产品类型看，ADC药物成为交易热门，近年来科伦药业、石药集团、恒瑞医药、百利天恒等国内医药行业龙头和新兴biotech公司均有创新药实现license-out，合作方不乏BMS、GSK和MSD等国际头部大药企。此外，目前有多个创新药处于国际多中心临床后期或NDA阶段，预计未来2-3年内将迎来国产创新药海外上市的高峰期，商业化兑现将成为创新药出海的重要主题。
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中国创新药以多种运作模式进入海外市场

中国创新药进入海外市场，目前有以下模式，一、自主进行临床研究，并自行搭建销售团队，负责海外市场推广，代表为百济神州；二、自主进行临床研究，但将海外市场销售权益对外出让，获取销售分成，代表为亿帆医药以及和黄医药；三、在创新药研究早期实现对外授权，与合作方联合开展临床研究，并由合作方负责销售，代表为传奇生物。四、通过持有合作公司部分股权，保留产品部分所有权，未来若产品再次向全球医药龙头实现授权，公司可获得该增值收益，代表为恒瑞医药。

美国创新药市场空间和定价较好，成为出海的重要方向

根据沙利文的数据， 2022年全球医药市场总规模为14950亿美元，按照国家和地区划分，其中美国占比为39.72%，中国为15.44%，欧洲五国（英国、法国、德国、西班牙和意大利）合计为12.63%，美国仍然是全球创新药的主要市场，也是国产创新药出海的重要方向。
由于美国医保体系以商业化保险为主，药品定价自由度较高。全球前25畅销药的数据显示，美国药物的平均价格显著高于全球其他国家，约为欧洲国家的4倍、日本的5倍。
以目前获得美国FDA批准上市的3款国产创新药为例，泽布替尼在美国市场定价为中国市场的10倍以上，特瑞普利单抗则超过30倍。

全球创新药商业化的主力仍然为传统医药巨头

2023全球销售额排名前15的创新药（未统计新冠相关药品）基本是传统全球医药龙头进行销售。对2023年各大药企创新药销售额进入top100(top100入围门槛为17亿美元)的数量进行排名，进入品种数量较多的也主要是全球医药龙头，前10家药企合计有80个品种进入top100。可以看出全球创新药商业化的主力仍然为传统医药巨头。

创新药只有在开发速度或者在临床疗效方面才能获得可观的市场份额

我们认为，在欧美市场获批上市的创新药，若希望取得较为可观的销售金额，必须在产品开发速度或者在临床疗效方面取得较大优势tangxin。以PD-1/L1单抗为例，目前全球PD-1/LI单抗市场大部分市场份额仍然被获批上市时间较早，适应症较多的Opdivo®、Keytruda®、Tecentriq®和Imfinzi®等4个产品占据大部分市场份额，2022年上述4个产品销售金额合计占全球PD-1/LI市场规模比例为92.52%，其他获批上市的PD-1/PD-L1单抗仅占据小部分市场份额，可以看出上市时间较早的first-in-class和fast-follow创新药在销售中的先发优势较为明显。
此外，若fast-follow创新药在临床价值上取得明显优势，也存在一定赶超机会。以BTK抑制剂为例，2022年10月百济神州披露了百悦泽®（泽布替尼胶囊）ALPINE 研究的结果，在治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL）患者中，泽布替尼显示了优于伊布替尼的总缓解率，终期分析中对比伊布替尼，泽布替尼取得无进展生存期（PFS）的优效性结果，2023年泽布替尼全球销售额达到13亿美元，同比增长130.09%，市场表现远超伊布替尼。 2024年上半年，泽布替尼全球销售额达到6.37亿美元，同比增长107%。

我们认为，在欧美市场获批上市的创新药，若希望取得较为可观的销售金额，必须在产品开发速度或者在临床疗效方面取得较大优势。以PD-1/L1单抗为例，目前全球PD-1/LI单抗市场大部分市场份额仍然被获批上市时间较早，适应症较多的Opdivo®、Keytruda®、Tecentriq®和Imfinzi®等4个产品占据大部分市场份额，2022年上述4个产品销售金额合计占全球PD-1/LI市场规模比例为92.52%，其他获批上市的PD-1/PD-L1单抗仅占据小部分市场份额，可以看出上市时间较早的first-in-class和fast-follow创新药在销售中的先发优势较为明显。
此外，若fast-follow创新药在临床价值上取得明显优势，也存在一定赶超机会。以BTK抑制剂为例，2022年10月百济神州披露了百悦泽®（泽布替尼胶囊）ALPINE 研究的结果，在治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL）患者中，泽布替尼显示了优于伊布替尼的总缓解率，终期分析中对比伊布替尼，泽布替尼取得无进展生存期（PFS）的优效性结果，2023年泽布替尼全球销售额达到13亿美元，同比增长130.09%，市场表现远超伊布替尼。 2024年上半年，泽布替尼全球销售额达到6.37亿美元，同比增长107%。

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（特别说明：本文来源于公开资料，摘录内容仅供参考，不构成任何投资建议，如需使用请参阅报告原文。）

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